Não necessariamente um fabricante de produtos médicos que desenvolva seus processos de Gerenciamento de Riscos conforme a norma ISO 14971 precisa ter um Sistema de Gestão da Qualidade implantado. Isso até está esclarecido no item 1, Escopo, da ISO 14971: “Esta Norma não exige que o fabricante tenha um sistema de gerenciamento de qualidade. No entanto, o gerenciamento de riscos pode ser parte integrante de um sistema de gerenciamento de qualidade.”

Entretanto, para os fabricantes que têm seu Sistema de Gestão da Qualidade implantado conforme a ISO 13485, existem alguns pontos de intersecção que a Norma exige que sejam observados com o processo de Gerenciamento de Riscos implementado. Entretanto, é raríssimo encontrar SGQs que façam previsão e documentação dessas exigências.

Então, para esclarecer bem esses pontos e auxiliar na integração entre os dois processos, listamos abaixo essas intersecções.

Elas são basicamente três:

> Item 4.1.2 – A Gestão por Processos

Segundo o texto da norma, a organização deve: “a) determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e a aplicação destes processos em toda a organização, levando em consideração os papéis assumidos pela organização; b) aplicar uma abordagem baseada em risco no controle dos processos apropriados necessários ao sistema de gestão da qualidade; c) determinar a sequência e a interação destes processos.”¹

Ou seja: a vinculação dos processos que podem ter interação com o Gerenciamento de Riscos deve estar determinada e documentada, segundo esse item da norma ISO 13485. Por exemplo, se dentro do meu processo de Gestão de  Mudanças eu resolvi que, para determinada mudança mais crítica, seria necessário analisar essa mudança na ótica de Gerenciamento de Riscos de produto, essa intersecção deve estar mapeada e documentada no SGQ. O mapeamento está evidenciado no exemplo abaixo.

Essas intersecções podem aparecer em qualquer processo mapeado no SGQ: desde Validação de Processos, Reclamação de Clientes, entre outros. Mas, existem dois pontos de intersecção entre o Gerenciamento de Riscos e a ISO 13485 são frisados na Norma.

São eles:

> Item 7.1 – Planejamento da realização de produto

A norma exige a documentação de um processo de GR: “A organização deve documentar um ou mais processos para o gerenciamento de risco na realização do produto. Registros das atividades de gerenciamento de risco devem ser mantidos (ver 4.2.5).”¹

Em que etapa entra o Gerenciamento de Riscos no projeto?

No Item 7.3.3 – Entradas para projeto e desenvolvimento: “Entradas relativas aos requisitos do produto devem ser determinadas, e registros devem ser mantidos (ver 4.2.5). Estas entradas devem incluir: (…)

  1. c) a(s) saída(s) aplicável(is) do gerenciamento de risco;”¹

Ou seja: o Relatório de Gerenciamento de Riscos é uma das entradas a se considerar em Dados de Entrada do Projeto. As ações de Controle de Riscos devem ser consideradas no Projeto do Produto.

> Item 8.2.1 – Feedback

É exigência de vinculação na Norma: “As informações obtidas do processo de realimentação devem servir como entrada potencial ao gerenciamento de risco para monitorar e manter os requisitos do produto, assim como os processos de realização do produto ou de melhoria.”¹

A mesma referência acontece lá do outro lado, na ISO 14971, Anexo F.7: “O método ou métodos de obtenção de informações pós-produção podem fazer parte dos procedimentos de gestão de qualidade estabelecidos (ver, por exemplo, ISO 13485: 2003 [8], 8.2). Os fabricantes devem estabelecer procedimentos genéricos para coletar informações de várias fontes, como usuários, pessoal de serviço, treinamento de pessoal, relatórios de incidentes e feedback do cliente. Embora uma referência aos procedimentos do sistema de gestão da qualidade seja suficiente na maioria dos casos, quaisquer requisitos específicos do produto devem ser adicionados diretamente ao plano de gerenciamento de riscos.”²

Agora, lembre-se de adequar o seu Sistema de Gestão da Qualidade em conformidade coma ISO 13485 às diretrizes de vinculação  da Norma com o Gerenciamento de Riscos!

 

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Referências: ¹ ABNT NBR ISO 13485:2016; ² BS EN ISO 14971:2012;

 

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