A norma ISO 14971 é uma norma extremamente bem construída. Quando ela não é prescritiva por conta própria, ela explica minuciosamente cada requerimento, expectativas, e estágios do processo de Gerenciamento de Riscos. Quem trabalha com Desenvolvimento de Produtos em alguma indústria de produtos médicos provavelmente já sabe que ela é considerada “estado da arte” em termos de Gerenciamento de Riscos, e é o padrão adotado pela maior parte das autoridades regulatórias ao redor do globo.

Entretanto, existem duas versões principais da norma ISO 14971, e ambas podem impactar o seu negócio de alguma forma: a ISO 14971:2007 e a EN ISO 14971:2012. A versão EN é aplicável para quem quer vender produtos médicos na Europa (marcação CE).

 

Mas, porque existem duas versões da norma?

Em todo mundo, a norma que segue sendo padrão de aplicação é a ISO 14971:2007. A norma EN ISO 14971:2012 foi emitida para se alinhar com três Diretivas da União Européia para produtos médicos: as 90/385/EEC, 93/42/EEC, and 98/79/EC.

O texto central de ambas as normas permanece o mesmo. O que muda de uma para outra, basicamente, reside nos três Anexos Z da norma EN.

 

O que são os Anexos Z?

Até 2012, as diretrizes do Anexo Z eram consideradas informativas. Com a publicação da última versão da Norma EN, os Anexos Z agora descrevem os requerimentos para Gerenciamento de Riscos de produtos médicos que têm a intenção de ser comercializados na União Europeia.

As principais diferenças que os Anexos Z trazem para a norma EN ISO 14971:2012 podem ser resumidos no quadro abaixo:

Explicando de forma bastante genérica, o que o Anexo Z da norma EN propõe é uma mudança na lógica de equilíbrio de Risco x Conformidade x Custo que pode ser explicado na imagem abaixo. Enquanto a norma ISO original aceita um trade-off entre custo e conformidade, a norma EN dispensa essa justificativa e exige um maior investimento na redução máxima dos riscos dos produtos.

 

Fique atento, pois a exigência de levantamento dos Custos da Conformidade está cada vez mais sendo cobrada pelas normas de Sistema de Gestão da Qualidade, como a própria ISO 13485.

Resumindo: quando for desenvolver seu processo de Gerenciamento de Riscos, e existir alinhamento estratégico da empresa no sentido da exportação, fique atento! Ao cumprir os requisitos da norma EN ISO, você cumpre igualmente os da norma ISO, preparando seu produto para todos os mercados. Entretanto, a recíproca não é verdadeira!

 

 

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