Na RDC 16/13, o Controle de Projetos está previsto no seu Capítulo 4. A norma, além da exigência do procedimento documentado de Controle de Projetos, institui como obrigatórias algumas etapas neste processo.
Entretanto, é bastante frequente em indústrias de produtos médicos nos depararmos com dúvidas a respeito do conceito de cada uma dessas etapas, da ordem em que elas devem seguir no Gerenciamento de Projetos, entre outras.
E é esse o intuito desse artigo: esclarecer cada tópico, e propor uma sequência lógica ótima ao Gerenciamento de Projetos!
1. O Planejamento do Controle de Projetos
A Norma RDC 16/13, nos seus primeiros itens do Capítulo 4, descreve algumas etapas do processo de Controle de Projetos.
O primeiro dos requisitos é o Planejamento do Projeto. O Planejamento deve estar documentado em um Plano que referencie as atividades de projeto e os responsáveis por cada atividade.
Dessa forma, o plano deve conter um fluxograma das atividades de Controle de Projeto, que devem ser seguidas por todos os Projetos da empresa, a forma de documentação de cada uma dessas atividades (em quais formulários essas atividades serão registradas?), a forma de verificação de cada etapa, e os responsáveis por essa verificação e liberação do projeto para a próxima etapa. Essas atividades devem necessariamente conter o Gerenciamento de Riscos, compilação dos Dados de Entrada do Projeto, Verificação (Validação) do Projeto, Dados de Saída do Projeto, Transferência do Projeto e Liberação do Projeto. Veremos cada etapa mais a fundo na sequência.
Para ordenar essas etapas, proponho o modelo de fluxograma abaixo:

2. As Etapas do Planejamento de Projetos
Antes de começar o desenvolvimento do projeto propriamente dito, acho importante formalizar essa intenção por um Termo de Abertura de Projeto. Esse Termo deve definir as mínimas informações sobre o produto que está sendo desenvolvido, a equipe que estará envolvida no projeto, quais as etapas em que esse projeto se desdobrará, e o prazo para o desenvolvimento de cada etapa, compilado na forma de um Cronograma. É um documento importante para formalizar adequadamente o início de qualquer projeto.
Dando partida ao Projeto propriamente dito, o Controle de Projetos deve se iniciar pelo Gerenciamento de Riscos, por demanda da própria Norma – note que, segundo o item 4.1.3., uma das entradas dos Dados de Entrada do Projeto devem ser as saídas do Gerenciamento de Riscos.
Mas como assim, uma das entradas de Dados de Entrada de Projeto são as saídas do Gerenciamento de Riscos? Isso se explica porque, na etapa de Controle de Riscos do Gerenciamento de Riscos, podem-se definir alguns requisitos de Projeto do produto, ou alterações em Processo, que devem ser implementadas para reduzir riscos considerados inaceitáveis. Por exemplo, pode-se ter entre medidas de controle a mudança do design do produto, a instalação de alarmes e alertas, a inclusão de textos informativos nas Instruções de Uso, entre outros. Dessa forma, o Projeto do Produto já deve considerar esses requisitos desde o começo – e o lugar correto para fazer a documentação desses requisitos é na compilação dos Dados de Entrada do Projeto!
A etapa de compilação dos Dados de Entrada do Projeto é aquela onde todos os requisitos do projeto (seja ele do produto ou dos processos de fabricação) devem ser levantados. Normas, regulações, requisitos de controle do Gerenciamento de Riscos, listagem dos documentos a desenvolver (de Instruções de Uso até Especificações de Processo, passando por Treinamentos e outros documentos da Qualidade), Especificações de Matéria-Prima, definição das metodologias e ensaios de validação do produto… Tudo isso é definido nessa etapa.
Definidos todos os requisitos de Projeto, o projeto é então desenvolvido. Documentos são criados, especificações são escritas, desenhos técnicos são projetados… esses documentos criados devem ser distribuídos para as áreas, e o pessoal deve ser treinado – toda equipe deve estar qualificada e ter disponíveis todas as informações para produzir o Lote Piloto do Produto! Essa etapa de distribuição dos documentos e treinamento da equipe é a etapa de Transferência do Projeto – ela não deveria existir apenas no final do projeto, como é usual na maior parte das empresas, mas deveria formalizar a transferência de cada uma das revisões do Projeto para equipe até a transferência final, do projeto aprovado.
Transferidos os primeiros documentos essenciais para a fabricação (especificações de matéria-prima, formulários de controle de qualidade, desenhos técnicos, especificações de processo, etc.) e treinada a equipe, a empresa está preparada para fabricar o Lote Piloto. O Lote Piloto do produto é constituído da mínima quantidade de protótipos que a empresa calculou como necessários para validar o Projeto com base nos ensaios e requisitos definidos por ela mesma, bem como para validar os novos processos e qualificar os equipamentos envolvidos na fabricação. Ou seja: não se esqueça de que a produção do Lote Piloto pode ser uma excelente oportunidade para fazer a validação prospectiva de processos, se for necessário!
Produzido o Lote Piloto, segue-se para a etapa de Validação e Análise Crítica do Projeto. O Lote Piloto é submetido aos ensaios de validação, sejam eles regulamentares ou defindos pela própria empresa, e a análise crítica dos resultados é feita, em geral, no documento chamado de Relatório Técnico, que é peça obrigatória nas petições de registro de produtos de classe III ou IV. Aqui, cabe lembrar que não é porque um produto é considerado de baixo risco, e não são exigidos ensaios normativos para sua validação, que ele pode ficar livre dessa etapa – a empresa deve definir mínimos critérios de aceitabilidade para definir se o produto é seguro e eficar para o uso que se propõe, antes de ir para o mercado.
Sendo bem sucedida a Validação do Projeto, e sendo o parecer da Análise Crítica positiva para a sua continuidade, segue-se aos Dados de Saída do Projeto. Os Dados de Entrada do Projeto estão diretamente ligados aos Dados de Saída do Projeto – tudo o que estiver previsto para ser feito em Dados de Entrada deve ser checado em Dados de Saída. Essa é a grande etapa de Verificação do Projeto – onde o pessoal designado deve fazer literalmente um “check list” para verificar se todos os requisitos de projeto previstos nos Dados de Entrada do Projeto de fato constam dos Dados de Saída produzidos. São Dados de Saída mais comuns as Especificaçõs de Processo do produto, Especificações de Matéria-Prima, requisitos de Controle de Qualidade, Instruções de Uso, Requisitos de Embalagem e Rotulagem… ou seja, todos os documentos que, após a Liberação do Projeto, acabam constituindo o Registro Mestre do Produto!
O Registro Mestre do Produto final, aprovado após a etapa de Validação final e Análise Crítica do Projeto, deve ser novamente transferido às equipes envolvidas, em nova Transferência de Projeto, dessa vez definitiva. Assim, os setores de Compras, Produção, Controle de Qualidade, Expedição, entre outros, já estarão preparados, treinados e de posse de todos os documentos necessários para partir a Produção assim que o projeto for liberado!
A Liberação do Projeto é a formalização para a fabricação, após o deferimento do Registro ou do Cadastramento do Produto. A publicação do cadastro/registro do produto deve estar anexada a este documento, que deve conter liberação expressa de responsável em função qualificada o suficiente para tomar uma decisão desse porte – sugere-se que seja o Responsável Técnico da empresa. Após essa etapa, o produto é comercial e já pode ser fabricado e distribuído normalmente. Cabe lembrar que, em caso de exigência, o projeto deve ser revisado, e passar por novas etapas de verificação, validação e aprovação antes da submissão da documentação de resposta à Anvisa!
Com a comercialização do produto, cabe agora à empresa monitoras os Dados de Pós-Produção para realimentar o Gerenciamento de Riscos do produto e, eventualmente, propor revisões no Projeto para garantir a melhoria contínua de produtos e processos, o pressuposto da RDC 16/13 e do próprio processo de Gerenciamento de Riscos.

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