Curso On Demand | “Formação de Equipes para a Implantação e Auditoria da norma ISO 13485 em Indústrias de Produtos Médicos”

Curso On Demand – Cursos Fechados para Indústrias e Distribuidoras de Produtos Médicos, Associações, Universidades, entre outros interessados.
Local: in company, ou disponibilizamos local em nossa Sede (Porto Alegre/RS)

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O curso tem o objetivo de explanar, de forma geral, a estrutura da norma ISO 13485 (versão mais atual), cuja implementação é aplicável a indústrias de produtos médicos atuando em qualquer grau de risco, bem como pincelar conceitos básicos desse Sistema de Gestão da Qualidade, formas de implementação, documentação e controle. Também tem como objetivo qualificar profissionais para conduzir as Auditorias Internas (Auditorias da Qualidade) em Sistemas de Gestão da Qualidade implantados conforme esta Resolução.

Este curso tem como público-alvo empresários, gestores da qualidade, gestores de assuntos regulatórios, auditores internos e externos, consultores, profissionais da área da Qualidade e Assuntos Regulatórios da indústria médica e estudantes dos cursos das Engenharias, Farmácia e outros cursos associados, interessados em desenvolver competências para atuar na Implantação e Garantia da Qualidade nessas indústrias.

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Descrição

1. O cenário regulatório brasileiro atual para Produtos Médicos
1.1. Tendências regulatórias no Brasil e no exterior
1.2. A norma ABNT NBR ISO 13485:2016 e sua aplicação

2. A norma ABNT NBR ISO 13485:2016 e seus Tópicos Principais
Capítulo 0 – Introdução à Norma
• A Abordagem de Processo
Capítulo 4 – Sistema de Gestão da Qualidade
• Requisitos Gerais
• Controle de Documentação
Capítulo 5 – Responsabilidade da Direção
• Política da Qualidade
• Autoridade e Responsabilidade
• Análise Crítica do SGQ
Capítulo 6 – Gestão de Recursos
• Recursos Humanos (Documentação e Treinamento)
• Infraestrutura e Meio Ambiente
Capítulo 7 – Realização de Produto
• Projeto de Produto
• Gerenciamento de Riscos
• Controle de Aquisições
• Controle de Produção e Validação de Processos
• Rastreabilidade
• Controle de Equipamentos de Monitoramento e Medição
Capítulo 8 – Medição, Análise e Melhoria
• Feedback e Tratamento de Reclamações
• Auditoria Interna
• Monitoramento e medição de processos e produtos
• Controle de Não Conformidades
• Controle de Melhorias

3. Auditoria do Sistema de Gestão da Qualidade
3.1. Como elaborar o Programa e o Plano de Auditoria
3.2. Como conduzir uma Auditoria
3.3. Como escrever um Relatório de Auditoria
3.4. Como criar um Plano de Ação de Auditoria

4. Esclarecimento de Dúvidas e Colocação de Questões Práticas

Informação adicional

Carga Horária

16h

Modalidades

Presencial, in company, à distância

Emite certificado?

Sim

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