Curso On Demand | “Formação de Equipes para a Implantação, Gerenciamento e Auditoria da RDC ANVISA 16/13 em Indústrias de Produtos Médicos”

Curso On Demand – Cursos Fechados para Indústrias e Distribuidoras de Produtos Médicos, Associações, Universidades, entre outros interessados.
Local: in company, ou disponibilizamos local em nossa Sede (Porto Alegre/RS)

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O curso tem o objetivo de explanar, de forma geral, a estrutura da norma RDC ANVISA 16/13, cuja implementação é obrigatória para indústrias de produtos médicos atuando em qualquer grau de risco, bem como pincelar conceitos básicos desse Sistema de Gestão da Qualidade, formas de implementação, documentação e controle. Também tem como objetivo qualificar profissionais para conduzir as Auditorias Internas (Auditorias da Qualidade) em Sistemas de Gestão da Qualidade implantados conforme esta Resolução.

Este curso tem como público-alvo empresários, gestores da qualidade, gestores de assuntos regulatórios, auditores internos e externos, consultores, profissionais da área da Qualidade e Assuntos Regulatórios da indústria médica e estudantes dos cursos das Engenharias, Farmácia e outros cursos associados, interessados em desenvolver competências para atuar na Implantação e Garantia da Qualidade nessas indústrias.

REF: TRE.001-1 Categoria: Tag:

Descrição

Estrutura do Curso:

  1. Cenário regulatório atual e tendências;
  2. O que é um Certificado de Boas Práticas de Fabricação, quando ele é exigido, validade e renovação;
  3. Conceito de Ciclo de Vida de um produto para a saúde;
  4. Requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade segundo a RDC Anvisa 16/13;
  5. Responsabilidade Gerencial: Princípios; Política da Qualidade; Responsabilidade Gerencial; Revisão Gerencial; procedimentos e mínimos documentos necessários;
  6. Pessoal: Princípios; Plano de Cargos e Funções; Treinamento; EPIs; PCMSO; Procedimentos e mínimos documentos necessários;
  7. Controle de Compras: Princípios; Especificações; Qualificação dos Fornecedores; Registro de Compras; Recebimento, Análise e Liberação de Compras; Procedimentos e mínimos documentos necessários;
  8. Documentos e Registros da Qualidade: Princípios; Como estruturar o sistema de documentação da empresa; Controle de Revisões de Documentos; Procedimentos e mínimos documentos necessários;
  9. Registro Histórico do Produto: Princípios; Procedimentos e mínimos documentos necessários;
  10. Controle de Projetos: Princípios; Gerenciamento de Riscos; Registro Mestre do Produto (RMP); Procedimentos e mínimos documentos necessários; O impacto das ferramentas da Qualidade no Controle de Projetos;
  11. Controle de Processos e Produção: Princípios; Especificações de Processo; Controle de Qualidade em Processamento; Fluxo de Processo; Controle de Registros da Produção; Controle de Manutenção; Controle de Resíduos; Procedimentos e mínimos documentos necessários;
  12. Inspeções e Testes: Princípios; Inspeção 100% e por Amostragem; Equipamentos de Inspeção; Calibração; Registro de Inspeções; Controle de Liberação de Produtos Inspecionados; Procedimentos e mínimos documentos necessários;
  13. Validação: Princípios; Qualificação de Equipamentos e Validação de Processos; Procedimentos e mínimos documentos necessários;
  14. Não Conformidades: Princípios; Origens; Ocorrências e Não Conformidades; Formas de Tratamento; A Não Conformidade no ciclo PDCA; Tratamento de Produtos Não Conformes; Procedimentos e mínimos documentos necessários;
  15. SAC e Tecnovigilância: Tratamento de Reclamação de Clientes; Investigação de Não Conformidades; Tecnovigilância: Notificação, Ação de Campo; Eventos Adversos; Documentação da Tecnovigilância; Procedimentos e mínimos documentos necessários;
  16. Auditoria: Princípios; Requisitos da Auditoria; Documentação da Auditoria; Auditoria no ciclo PDCA; Procedimentos e mínimos documentos necessários;

Informação adicional

Duração

16h

Modalidades

Presencial, in company, à distância

Emite certificado?

Sim

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