Curso Presencial | “Implantação, Gerenciamento e Auditoria da RDC ANVISA 16/13 em Indústrias de Produtos Médicos” – 20 e 21 de Março de 2019 – Porto Alegre/RS

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Nosso curso de Implantação, Gerenciamento e Auditoria da RDC ANVISA 16/13 aborda todos os tópicos da norma, mas trata de forma aprofundada os temais mais cobrados recentemente pela Vigilância Sanitária: Gerenciamento de Riscos, Gestão da Mudança, e Validação (em especial de Software), onde incluímos partes práticas de desenvolvimento dos procedimentos e da documentação necessários em cada item!

Todos os temas são tratados de forma hands-on: a turma traz dúvidas e casos específicos de cada indústria, que trataremos em equipe – uma grande oportunidade de adquirir experiência de implantação e gerenciamento da RDC 16/13 em diferentes tipos de indústria e classes de risco de produto!

Datas do Curso: 20 e 21 de Março de 2019

Duração: 16h

Local do Curso: Sede da Recht Consulting – Av. Anita Garibaldi, 1143 (Auditório) – Bairro Auxiliadora – Porto Alegre/RS

Ministrante: Msc. Engª Thaís Graef (currículo disponível em linkedin.com/in/thais-graef-616b07)

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REF: TRE.001 0119-1 Categoria: Tag:

Descrição

Estrutura do Curso:

  1. Cenário regulatório atual e tendências;
  2. O que é um Certificado de Boas Práticas de Fabricação, quando ele é exigido, validade e renovação;
  3. Conceito de Ciclo de Vida de um produto para a saúde;
  4. Requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade segundo a RDC Anvisa 16/13;
  5. Responsabilidade Gerencial: Princípios; Política da Qualidade; Responsabilidade Gerencial; Revisão Gerencial; procedimentos e mínimos documentos necessários;
  6. Pessoal: Princípios; Plano de Cargos e Funções; Treinamento; EPIs; PCMSO; Procedimentos e mínimos documentos necessários;
  7. Controle de Compras: Princípios; Especificações; Qualificação dos Fornecedores; Registro de Compras; Recebimento, Análise e Liberação de Compras; Procedimentos e mínimos documentos necessários;
  8. Documentos e Registros da Qualidade: Princípios; Como estruturar o sistema de documentação da empresa; Controle de Revisões de Documentos; Procedimentos e mínimos documentos necessários;
  9. Registro Histórico do Produto: Princípios; Procedimentos e mínimos documentos necessários;
  10. Controle de Projetos: Princípios; Gerenciamento de Riscos; Registro Mestre do Produto (RMP); Procedimentos e mínimos documentos necessários; O impacto das ferramentas da Qualidade no Controle de Projetos;
  11. Controle de Processos e Produção: Princípios; Especificações de Processo; Controle de Qualidade em Processamento; Fluxo de Processo; Controle de Registros da Produção; Controle de Manutenção; Controle de Resíduos; Procedimentos e mínimos documentos necessários;
  12. Inspeções e Testes: Princípios; Inspeção 100% e por Amostragem; Equipamentos de Inspeção; Calibração; Registro de Inspeções; Controle de Liberação de Produtos Inspecionados; Procedimentos e mínimos documentos necessários;
  13. Validação: Princípios; Qualificação de Equipamentos e Validação de Processos; Procedimentos e mínimos documentos necessários; Orientações de como desenvolver uma Qualificação ou Validação na sua empresa; Validação de Software – fundamentos.
  14. Não Conformidades: Princípios; Origens; Ocorrências e Não Conformidades; Formas de Tratamento; A Não Conformidade no ciclo PDCA; Tratamento de Produtos Não Conformes; Procedimentos e mínimos documentos necessários;
  15. SAC e Tecnovigilância: Tratamento de Reclamação de Clientes; Investigação de Não Conformidades; Tecnovigilância: Notificação, Ação de Campo; Eventos Adversos; Documentação da Tecnovigilância; Procedimentos e mínimos documentos necessários;
  16. Auditoria: Princípios; Requisitos da Auditoria; Documentação da Auditoria; Auditoria no ciclo PDCA; Procedimentos e mínimos documentos necessários;

Informação adicional

Duração

16h

Modalidades

Curso Presencial

Emite certificado?

Sim

Local do Curso

Sede da Recht Consulting – Av. Anita Garibaldi, 1143 (Auditório) – Bairro Auxiliadora – Porto Alegre/RS

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