Curso Presencial | Dias 01 e 02 de Agosto | Porto Alegre/RS | “Introdução ao Gerenciamento de Riscos para Produtos Médicos segundo as normas ISO 14971:2007”

Curso Presencial
Datas Previstas: Dias 01 e 02 de Agosto de 2018, das 9h às 18h
Local: Porto Alegre/RS | Sede da Recht Consulting – Av. Anita Garibaldi, 1143 (Auditório)

Ministrante: Engª Thaís Graef (https://www.linkedin.com/in/thais-graef-616b07/)

REF: TRE.002 0118 Categoria: Tags: ,

Descrição

Objetivos do Curso:

O curso tem o objetivo de explanar, de forma geral, a estrutura e aplicação da norma ISO 14971:2007 (versão original) no desenvolvimento de produtos médicos, cuja implementação é indicada para indústrias de qualquer classe de risco. A maioria das autoridades sanitárias, incluindo a própria Anvisa brasileira, endossa o uso desta norma técnica como cumprimento das suas exigências de Gerenciamento de Risco no Sistema de Gestão da Qualidade e Desenvolvimento de Projetos, sendo requisito fundamental na implementação de Sistemas de Gestão da Qualidade em conformidade com as principais normas de qualidade aplicáveis à indústria.

Público-Alvo:

Este curso tem como público-alvo profissionais de diversas formações que atuem nas áreas de Garantia da Qualidade, Pesquisa e Desenvolvimento e Assuntos Regulatórios de empresas de produtos para a saúde, interessados em compreender os princípios básicos de estruturação da Norma, exigências e procedimentos necessários para o seu cumprimento.

Estrutura do Curso:

  1. Estado da norma ISO 14971:2007
  • A norma EN ISO 14971:2012 e o Anexo Z
  1. O que é Risco? – Introdução e Definições da Norma
  2. O processo de Gerenciamento de Riscos – Overview
  • O Plano de Gerenciamento de Riscos – Estruturação
  • O Arquivo de Gerenciamento de Riscos – Requisitos
  • Análise de Risco
  • Avaliação de Risco
  • Controle de Risco
  • Avaliação do Risco Residual Global
  • O Relatório de Gerenciamento de Riscos
  • Controle de Produção e Pós-Produção e Forma de Obtenção das Informações de Realimentação do GR
  1. Ferramentas de Apoio
  • Ferramentas de Gerenciamento de Riscos: FTA, FMEA e PHA
  • Processos de Gestão de Mudanças e Validação – Importância para o GR
  • A Vinculação da ISO 13485 com a ISO 14971

Informação adicional

Carga Horária

16h

Horário

Das 9h às 12h e das 13h às 18h.

Modalidades

Presencial, in company, à distância

Emite certificado?

Sim

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