É preciso reconhecer que as estimativas de risco feitas durante o desenvolvimento do produto não são mais do que “palpites” altamente elaborados. É imperativo que a análise de risco inicial seja continuamente atualizada com base na experiência do mundo real e que sejam tomadas medidas apropriadas para atingir níveis de risco aceitáveis com base nessas atualizações. Esse é o papel da Realimentação do Gerenciamento de Riscos, uma das partes mais importantes e mais críticas de todo o processo de GR.

Entretanto…

Na maior parte das empresas onde eu prestei consultoria, eu verifiquei que o processo de Gerenciamento de Riscos foi construído ao redor de FMEAs de controle de risco de produtos e processos. Na época da implantação da RDC 16/13, quando as inspeções da Vigilância Sanitária começaram a cobrar o Gerenciamento de Riscos como item obrigatório de Projeto, poucos profissionais conheciam a norma em profundidade, e essa foi a forma que as empresas e consultorias encontraram para implantar o processo o mais rápido possível – construir os FMEAs, analisar os riscos, implementar os controles, e pronto!

Lógico, o FMEA é uma excelente ferramenta para ser usada no Gerenciamento de Riscos, indicada pela própria norma ISO 14971.  Mas o que deve ficar claro é que ela não funciona sozinha. Deve existir um processo inteiro de apoio ao Gerenciamento de Riscos, e a etapa que eu enxergo como sendo a mais crítica é a….

Realimentação!

O item Realimentação é uma ponte que existe entre a ISO 13485 e a ISO 14971.

Na ISO 13485, está detalhado no item 8.2.1, de Feedback: ”as informações obtidas no processo de realimentação devem servir como entrada potencial ao gerenciamento de risco para monitorar e manter os requisitos do produto”.

Na ISO 14971, o próprio item F7 do Anexo F (que ensina a montar o Plano de Gerenciamento de Riscos) indica que o sistema de Medição e Monitoramento, implantado conforme a ISO 13485 (item 8.2), pode ser a entrada de realimentação para o Gerenciamento de Riscos.

Então, conforme ambas as normas, na documentação do Gerenciamento de Riscos (GR), você  deve, necessariamente, definir quais as informações que você vai monitorar continuamente para realimentar o seu processo. Essas informações podem estar associadas com o sistema de Medição e Monitoramento, mas você deve indicar quais você vai usar de forma específica para alimentar o GR. Não basta estabelecer uma frequência de revisão do GR. Você deve informar quais vão ser as entradas (os indicadores, as informações, os levantamentos) que você vai analisar criticamente para executar essa revisão.

 

Entradas do feedback do Gerenciamento de Riscos

Mas quais são as entradas que são relevantes para a revisão do GR?

São todas as entradas que podem dar informações importantes sobre o uso do produto e potenciais problemas.

Entre as informações que eu considero as mais importantes, estão as seguintes:

 

Reclamação de Clientes

Na minha opinião, a entrada mais relevante. É o usuário final, no uso cotidiano, que acaba identificando a maior parte das fontes de risco do produto. Por exemplo, em um caso específico, um cliente reclamou que a embalagem do produto era muito difícil de abrir. Quando ele tentava rasgar a embalagem, eventualmente o produto caía no chão e, como era muito pequeno, às vezes alguns componentes se perdiam. Quer um risco maior do que perder componentes de produto e não poder usá-lo conforme o esperado, ou mesmo o risco de defeitos no produto causados pela queda? O Gerenciamento de Riscos foi revisado, o risco ignorado foi incorporado, e como ação de controle se propôs uma embalagem abre fácil para o produto. Excelente trabalho do feedback!

 

Opinião do Usuário

Pesquisas sobre Satisfação do Cliente podem ser muito interessantes. A maior parte dos problemas apontados pelos clientes vem na forma de Reclamação, mas se algum cliente der a sugestão de criar um serviço de suporte ao cliente online para que ele possa obter mais informações sobre o produto, certamente os riscos associados à falta de informação serão reduzidos.

 

Notivisa, recalls e outros mecanismos de notificação

Dados de recalls de produtos semelhantes aos seus, distribuídos pela concorrência, no Brasil ou fora dele, podem apontar algumas falhas que você pode querer observar no seu produto. Monitore o Notivisa não só para acompanhar as informações sobre o seu produto, mas também para acompanhar outros casos similares de mercado. Históricos de recalls ou notificações anteriores podem dar entradas importantes até mesmo para o seu SGQ! Leia nesse artigo como: http://www.vistosistemas.com.br/blog/recalls-industria-produtos-medicos/

 

Não Conformidades de Produto

E, finalmente, Não Conformidades sistemáticas de Processo e Produto são entradas óbvias para o Gerenciamento de Riscos. Caso você comece a verificar falhas sistemáticas na fabricação de determinado componente de um produto, talvez esse possa ser o caso de avaliar em Gerenciamento de Riscos o impacto da mudança do projeto, eliminando esse componente ou alterando o seu desenho.

Resumindo: inclua no seu processo de Gerenciamento de Riscos a referência escrita a todas as fontes de informação que você emprega para revisar o seu Gerenciamento de Riscos no seu Sistema de Gestão da Qualidade. Não deixe de incluir o método de análise crítica dessas informações que você vai usar, para verificar quais são as informações relevantes ou não dentre todas essas fontes. Registre essa análise, e aí sim, inicie a revisão do seu Gerenciamento de Riscos!

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