AUDITORIAS E CERTIFICAÇÕES

Auditorias Nacionais e Internacionais para Certificação

Caso a empresa já tenha implementado o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e queira fazer uma auditoria para verificação do status do sistema em conformidade com as normas ISO 13485 e Boas Práticas de Fabricação da Anvisa (RDC 16/13), nós oferecemos o serviço de auditoria tanto em fabricantes nacionais quanto internacionais.

Esse serviço é importante, por exemplo, na verificação da adequação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) de fornecedores internacionais de produtos de importação às diretrizes da RDC 16/13 da Anvisa (Certificação de Boas Práticas de Fabricação), antes da auditoria de certificação feita pela própria Anvisa.

  • Auditoria do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) conforme Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF Anvisa) em fabricantes nacionais e internacionais;
  • Auditoria do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) conforme ISO 13485:2016;
  • Auxílio à equipe de qualidade na abertura e tratamento de Não Conformidades oriundas de auditorias;

Implantação e Auditoria para Certificação ISO 13485

A Recht oferece orientação completa no planejamento e implementação do Sistema de Gestão da Qualidade conforme as diretrizes da ISO 13485, de acordo com as necessidades específicas de cada indústria, grau de risco e tipo de produto fabricado.

Esse é o primeiro passo da empresa rumo ao mercado internacional, viabilizando certificações como a Marcação CE e Registro FDA, viabilizando a exportação de produtos médicos para os maiores mercados consumidores do planeta.

  • Mapeamento de processos, criação de documentos, procedimentos, formulários, especificações, entre outros;
  • Implantação e treinamento em sistemas de controle de documentos e registros, manuais e informatizados;
  • Implantação e adaptação de ERPs às exigências de rastreabilidade, controle de qualidade, controle de estoques, controle de documentos, entre outras necessidades de processo;
  • Qualificação de equipamentos e validação de processos;
  • Auditorias do Sistema de Gestão da Qualidade para verificação do status de implantação do SGQ.

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