A adequação de uma empresa às diretrizes dos sistemas de gestão da qualidade aplicáveis à área médica não é nada fácil. Esses sistemas de gestão são excepcionalmente rigorosos no seu nível de exigência, e acabam demandando o desenvolvimento de vários processos dentro da Garantia da Qualidade e de um volume expressivo de documentos para registrá-los.

A gestão desses processos, como por exemplo o Tratamento de Não Conformidades, a Gestão da Mudança, o Tratamento de Reclamações de Clientes, a Validação de Processos, o Controle de Tecnovigilância, o Gerenciamento de Riscos, e mesmo o Controle de Documentos e Registros se tornam tarefas extremamente complexas, que deixam uma margem muito grande para não conformidades caso o controle por parte da equipe não seja absoluto. Se esses processos forem geridos em papel, a possibilidade de erros aumenta exponencialmente: é quase impossível monitorar, dessa forma, todos os prazos para verificação de eficácia de ações, a vinculação entre documentos atualizados, a resposta a prazos para cumprimentos dos Planos de Ação ou mesmo monitorar os indicadores de desempenho baseados nesses processos com precisão. O controle gerencial fica comprometido e, dessa forma o Sistema de Gestão da Qualidade perde, em grande parte, a sua razão de existir.

Além da perda de eficácia, a gestão da qualidade em papel acaba impactando em custos significativos para a empresa, tanto financeiros quanto de oportunidade. A equipe de qualidade precisa crescer de forma desproporcional para dar conta de monitorar esses processos manualmente, o que representa um peso enorme na folha de pagamento. Essa mão de obra, ainda, é direcionada para dar conta de um volume grande de controles altamente burocráticos e mera correção de erros, impedindo que a equipe da Garantia da Qualidade se dedique às tarefas de diagnóstico, controle e melhoria contínua, que efetivamente trazem retorno à empresa em termos de conformidade, redução de falhas e custos, e melhoria do atendimento ao cliente.

É por isso que a Recht atua na implementação de Sistemas de Gestão Eletrônica da Qualidade, em parceria com o software Vigix. O aumento na produtividade, os ganhos com melhoria de desempenho dos processos, a mitigação das não conformidades e incertezas regulatórias, o aumento na velocidade de resposta do sistema, os ganhos gerenciais com o aumento da precisão dos indicadores de desempenho que já obtivemos com a implantação do software compensam, e muito, os custos (baixos) do investimento.

Veja abaixo alguns indicadores de melhoria obtidos em um dos cases de implantação do Vigix pela Recht, em uma fabricante de pequeno porte de materiais implantáveis (Classe de Risco III), entre 2016 e 2017.

Ficou interessado? Agende uma demonstração do Vigix através do link abaixo.